保健品注册拟禁止个人申报 打击倒卖批号

来源:医药网

    新修订的《食品安全法》正式实施的日子逐步临近,为了配合该法的实施,国家食品药品监督管理总局近期就《保健食品注册与备案管理办法》(以下简称《征求意见稿》)《保健食品原料目录和功能目录管理办法》《保健食品标识管理办法》公开征求意见,截止时间为8月28日。

   “根据企业反馈来看,95%以上的企业希望保健品的标识还是延用原来的,免得消费者突然辨识不清。”中国保健协会副秘书长王中向《医药经济报》记者透露到,目前关于保健食品原料目录和功能目录的制定正在紧锣密鼓地进行,具体什么时间能够出台还不清楚。但根据某协会技术法规研究人员李芃分析,未来的保健食品功能和原料目录会是一种开放式管理模式。

    而保健食品“双轨制”讨论终于落到了实处。《征求意见稿》中对注册和备案的管理办法进行了明确的规定,明确了各级政策的职责范围,也对保健食品进行了新的定义,并对申请的资质和流程提出了更为细致的要求。

    这样一来,随着政策的逐步到位,保健食品的竞争将会越来越激烈,创新意识和加强监管将越来越受到关注。

                                          拟禁个人申报

   《征求意见稿》中,保健食品的定义为“声称具有保健功能或者以补充维生素、矿物质等营养物质为目的的食品”,比原来的定义增加了“等营养物质”几个字。有业内人士表示,这是不是相当于扩大了保健食品的范围?在王中看来,“这只是区分更明确而已,随着注册制和备案制的落实,备案制针对的就是补充维生素和矿物质等营养物质,所以并不存在扩大保健食品范围一说。”

    广东某保健食品公司销售总监李忠玉说:“申请人的资质变动可以说是一个亮点,直接减少了‘批文倒卖’的空间。”

    对于申请人资质,《征求意见稿》中提到:申请注册国产保健食品的,应当是中国境内合法登记的法人或者其他组织;申请注册进口保健食品的,应当是上市产品的合法持有人。这与原注册管理办法中的“保健食品申请人”一条规定有所不同,除去了“中国境内合法登记的公民”这一内容。

    李忠玉分析:“自然人获得批文的动机只有两点:一是保护自己所研发的知识产权;二是为了倒卖,而后者占了绝大多数。这次明确必须是组织或法人才能成为保健食品的注册申请人,杜绝了自然人拥有保健食品批文的可能。而自然人拥有批文后,是不可能自行组织生产与经营的,必须将批文倒卖或授权给企业,否则批文就形成不了生产力。”这样一来,也有利于提高批文的利用率。

    这一点,与后文提到的“保健食品注册证书有效期内未生产销售要注销注册”有异曲同工之妙,@庶正康讯撰文解读称,注册产品在证书有效期内(5年)未生产销售的将被注销,在一定程度上起到了清理“僵尸批件”的作用。而上述擅长技术法规研究的人员则认为,“去掉还没有上市的产品批件,有利于在监管上能够更为集中地管理已经上市的产品。”

                                           同质化竞争加剧

    关于讨论许久的备案制与注册制并轨运行,接受采访的专家认为,备案制对企业的直接利好是可以缩短研发成果推向市场的时间周期,使符合备案标准的产品更快速地进入市场,可以避免在注册制下的漫长等待。另外,注册制这一审批方式的保留,可以让有核心研发成果,尤其是在技术上有领先优势的企业,可以将核心技术通过注册路径获得一定时间的领先、排他性的优势,更有利于知识产权保护。

    但同时,备案制下也有可能出现保健食品同质化加重的现象。据了解,在现行的保健食品27个功能门类中,保健食品的批文号共计超过12000个,同一功能、同一成份的保健食品批文很多,尤其是补充维生素、补充矿物质等门类的产品更是数不胜数,确实没必要再实行注册制,应当推行备案制,将最终的选择权交给市场。“这意味着这类产品的市场竞争将更加白热化。”李忠玉说。

   “在当前创新力不足的情况下,随着进口产品的进入,企业要占领市场则需要靠品牌。未来可能还会出现‘打价格战’的情况。”王中认为。

    中国保健协会保健咨询服务工作委员会副会长高鹏说,企业还是应当注重开发创新产品,从新原料、新工艺、新标准、新功能等方面实现突破。

    但在王中看来,尽管国家政策一直在鼓励企业创新,目前也在考虑增加新的功能,比如有企业开始做“改善骨关节”这一新功能的研发和申报,但由于保健食品研发缺乏市场保护机制,即没有保护期,这会削弱企业的积极性。

    李忠玉认为:“要落实创新机制,必须将这个‘责任’交给行业,尤其是龙头企业,他们才是真正的创新主体,监管机构要做的是在确保食品安全的前提下给行业、给企业‘松绑’。”

                                          强监管趋势明显

    在本次发出的3份征求意见稿中,记者发现“动态管理”一词被提出的频次比较多。

    李芃表示,“动态管理”主要是指在产品准入环节中进行动态抽样的管理,即在生产之前就提出申请,产品从生产线下来后直接抽样,而不是指在产品生产完以后再提出申请来抽样。“这有利于及时检查。”

    对保健食品的安全监察逐步升级。此前在《食品生产许可管理办法(征求意见稿)》中,也把保健食品生产许可管理纳入其中。

    李忠玉认为:“总体的监管趋势是宽进严出和简政放权,将决定权交还给市场。”未来,对过程管理和对产品安全性方面的结果监管会更严格。另外,监管会从“源头监管”向“过程监管”转变,以前的质量问题在监管实践中基本上由生产企业兜底,但在以后的监管模式下,可能会侧重于经营单位。在这样的模式下,下游向上游倒逼,再一次强化整个产业链的质量观与食品安全观。

    “动态管理”不仅要落实现有标准的执行,更应追求现行标准的优化,其核心则在于要建立行业标准的“纠错机制”。

 

 

 

 

 

 

 

 

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